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凡德他尼说明书及购买价格途径咨询V信：lxy0oo
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- 2017/9/28 15:59:55
(凡德他尼[vandetanib])片使用说明书2011年第一版
1. 适应证和用途
1.1 髓样甲状腺癌(MTC)
Vandetanib适用于有不可切除局部进展或转移疾病有症状或进展髓样甲状腺癌患者的治疗。
因为vandetanib治疗相关风险，在有惰性，无症状或缓慢进展疾病患者中使用vandetanib应谨慎仔细考虑
2. 剂量和给药方法
推荐的每天剂量为300 mg vandetanib口服。Vandetanib治疗应继续直至患者从治疗再也不能获益为止或发生不能接受毒性。
Vandetanib可与有或无食物使用。
如患者漏服一剂，如离下次剂量前小于12小时不应服用。
对有吞咽固体困难患者
Vandetanib片不应压碎。如不能吞服整片vandetanib，可将片分散在含2盎司[1盎司= 28.3495231克]杯非-碳酸水和stirred拌接近10分钟直至片被分散为止(将不能晚期溶解)。不应使用其它液体。分散也应立即吞服。确保接受完整剂量，杯中残留应加入4盎司非-碳酸水再次混合和吞服。
分散液也可经鼻胃或胃造口管给药。
应避免压碎片与皮肤或粘膜直接接触。如发生这类接触，彻底冲洗。避免暴露于压碎片。
2.1 剂量调整
在校正QT间期的事件中，Fridericia(QTcF)大于500 ms，中断给药直至QTcF返回至小于450 ms，然后减低剂量恢复。
对CTCAE(对不良反应常用名词标准)3级或更大毒性, 中断给药直至毒性解决或改善至CTCAE 1级，和然后减低剂量恢复。
因为半衰期19-天，不良反应包括延长QT间期可能不会很快解决。适当地监查[见警告和注意事项(5.1-5.7, 5.9)]。
300-mg每天剂量可减低至200 mg (两100-mg片)和然后对CTCAE 3级或更大毒性至100 mg。
凡德他尼靶向v商lxy0oo到付全国包邮
2.2 老年人
对超过65岁患者无需调整起始剂量。对超过年龄75岁患者资料有限[见剂量和给药方法(2.4)]。
2.3 同时强CYP3A4诱导剂：避免同时使用强CYP3A4诱导剂(如，地塞米松[dexamethasone]，苯妥英[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，利福平[rifampin]，利福布汀[rifabutin]，利福喷丁[rifapentine]，苯巴比妥[Phenobarbital])。患者还应避免服圣约翰草。[见警告和注意事项(5.11)和药物相互作用(7.1)]
2.4 有肾受损患者
在有中度(肌酐清除率≥30至<50 mL/min)和严重(肌酐清除率<30 mL/min)肾受损患者中起始剂量应减低至200 mg[见警告和注意事项(5.12)和特殊人群中使用(8.6)]。
2.5 有肝受损患者
来自有肝受损接受800 mg志愿者单剂量药代动力学资料提示与有正常肝功能患者比较药代动力学无差别。有肝受损患者资料有限(血清胆红素大于1.5倍正常上限)。有中度(Child-Pugh B)和严重(Child-Pugh C)肝受损患者中不建议使用Vandetanib，因安全性和疗效尚未确定。
3. 剂型和规格
Vandetanib 100-mg片是白色，圆，双凹，薄膜包衣，和一侧凹雕以‘Z 100’和另侧平坦。
Vandetanib 300-mg片是白色，椭圆，双凹，薄膜包衣，和一侧凹雕以‘Z 300’ 和另侧平坦。
4. 禁忌证
有先天性长QT综合征患者中不要使用[见黑框警告]。
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5. 警告和注意事项
5.1 QT延长和尖端扭转型室性心动过速
Vandetanib可能以浓度-依赖方式延长QT间期[见临床药理学(12.4)]。在给予vandetanib患者中曾报道尖端扭转型室性心动过速[Torsades de pointes]，室性心动过速和骤死。
在QTcF间期大于450 ms患者中不应开始Vandetanib治疗。有尖端扭转型室性心动过速，先天性长QT综合征，缓慢性心律失常或无代偿心衰史患者不应给予Vandetanib。尚未在有室性心律失常或近期心肌梗死患者中研究Vandetanib。肾功能受损患者中Vandetanib的暴露增加。在有中度至严重肾受损患者中起始剂量应减低至200 mg和应严密监查QT间期。
应得到在基线时，在开始用vandetanib治疗后2-4周和8-12周时和其后每3个月的ECG和血清钾，钙，酶和TSH水平。腹泻的病例中可能需要更经常监查电解质和ECGs。任何剂量减低后对QT延长，或任何给药中断后大于2周，应如上所述进行QT评估。血清钾水平应维持在4 mEq/L或更高(正常范围内)和血清镁和血清钙 应保持在正常范围内以减低心电图QT延长的风险。
避免vandetanib与已知延长心电图QT间期药物使用[见警告和注意事项(5.11)和药物相互作用(7.3)]。如这类药物早已给予接受vandetanib患者和不存在另外治疗，应更频进行ECG监查QT间期。
患者发生QTcF大于500 ms应停止用vandetanib直至QTcF返回至小于450 ms。可能在减低剂量恢复
靶向药渠道咨询电话：17746527319 微信：lxy0oo QQ:3087671726 蔺女士
1. 适应证和用途
1.1 髓样甲状腺癌(MTC)
Vandetanib适用于有不可切除局部进展或转移疾病有症状或进展髓样甲状腺癌患者的治疗。
因为vandetanib治疗相关风险，在有惰性，无症状或缓慢进展疾病患者中使用vandetanib应谨慎仔细考虑
2. 剂量和给药方法
推荐的每天剂量为300 mg vandetanib口服。Vandetanib治疗应继续直至患者从治疗再也不能获益为止或发生不能接受毒性。
Vandetanib可与有或无食物使用。
如患者漏服一剂，如离下次剂量前小于12小时不应服用。
对有吞咽固体困难患者
Vandetanib片不应压碎。如不能吞服整片vandetanib，可将片分散在含2盎司[1盎司= 28.3495231克]杯非-碳酸水和stirred拌接近10分钟直至片被分散为止(将不能晚期溶解)。不应使用其它液体。分散也应立即吞服。确保接受完整剂量，杯中残留应加入4盎司非-碳酸水再次混合和吞服。
分散液也可经鼻胃或胃造口管给药。
应避免压碎片与皮肤或粘膜直接接触。如发生这类接触，彻底冲洗。避免暴露于压碎片。
2.1 剂量调整
在校正QT间期的事件中，Fridericia(QTcF)大于500 ms，中断给药直至QTcF返回至小于450 ms，然后减低剂量恢复。
对CTCAE(对不良反应常用名词标准)3级或更大毒性, 中断给药直至毒性解决或改善至CTCAE 1级，和然后减低剂量恢复。
因为半衰期19-天，不良反应包括延长QT间期可能不会很快解决。适当地监查[见警告和注意事项(5.1-5.7, 5.9)]。
300-mg每天剂量可减低至200 mg (两100-mg片)和然后对CTCAE 3级或更大毒性至100 mg。
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2.2 老年人
对超过65岁患者无需调整起始剂量。对超过年龄75岁患者资料有限[见剂量和给药方法(2.4)]。
2.3 同时强CYP3A4诱导剂：避免同时使用强CYP3A4诱导剂(如，地塞米松[dexamethasone]，苯妥英[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，利福平[rifampin]，利福布汀[rifabutin]，利福喷丁[rifapentine]，苯巴比妥[Phenobarbital])。患者还应避免服圣约翰草。[见警告和注意事项(5.11)和药物相互作用(7.1)]
2.4 有肾受损患者
在有中度(肌酐清除率≥30至<50 mL/min)和严重(肌酐清除率<30 mL/min)肾受损患者中起始剂量应减低至200 mg[见警告和注意事项(5.12)和特殊人群中使用(8.6)]。
2.5 有肝受损患者
来自有肝受损接受800 mg志愿者单剂量药代动力学资料提示与有正常肝功能患者比较药代动力学无差别。有肝受损患者资料有限(血清胆红素大于1.5倍正常上限)。有中度(Child-Pugh B)和严重(Child-Pugh C)肝受损患者中不建议使用Vandetanib，因安全性和疗效尚未确定。
3. 剂型和规格
Vandetanib 100-mg片是白色，圆，双凹，薄膜包衣，和一侧凹雕以‘Z 100’和另侧平坦。
Vandetanib 300-mg片是白色，椭圆，双凹，薄膜包衣，和一侧凹雕以‘Z 300’ 和另侧平坦。
4. 禁忌证
有先天性长QT综合征患者中不要使用[见黑框警告]。
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5. 警告和注意事项
5.1 QT延长和尖端扭转型室性心动过速
Vandetanib可能以浓度-依赖方式延长QT间期[见临床药理学(12.4)]。在给予vandetanib患者中曾报道尖端扭转型室性心动过速[Torsades de pointes]，室性心动过速和骤死。
在QTcF间期大于450 ms患者中不应开始Vandetanib治疗。有尖端扭转型室性心动过速，先天性长QT综合征，缓慢性心律失常或无代偿心衰史患者不应给予Vandetanib。尚未在有室性心律失常或近期心肌梗死患者中研究Vandetanib。肾功能受损患者中Vandetanib的暴露增加。在有中度至严重肾受损患者中起始剂量应减低至200 mg和应严密监查QT间期。
应得到在基线时，在开始用vandetanib治疗后2-4周和8-12周时和其后每3个月的ECG和血清钾，钙，酶和TSH水平。腹泻的病例中可能需要更经常监查电解质和ECGs。任何剂量减低后对QT延长，或任何给药中断后大于2周，应如上所述进行QT评估。血清钾水平应维持在4 mEq/L或更高(正常范围内)和血清镁和血清钙 应保持在正常范围内以减低心电图QT延长的风险。
避免vandetanib与已知延长心电图QT间期药物使用[见警告和注意事项(5.11)和药物相互作用(7.3)]。如这类药物早已给予接受vandetanib患者和不存在另外治疗，应更频进行ECG监查QT间期。
患者发生QTcF大于500 ms应停止用vandetanib直至QTcF返回至小于450 ms。可能在减低剂量恢复
靶向药渠道咨询电话：17746527319 微信：lxy0oo QQ:3087671726 蔺女士