泰瑞沙(azd9291)（甲磺酸奥希替尼片）说明书【泰瑞沙药品名称；通用名称：甲磺酸奥希替尼片；商品名称：泰瑞沙?/TAGRISSO?；英文名称：OsimertinibMesylate；汉语拼音：JiahuangsuanAoxitin；【泰瑞沙成份】；泰瑞沙活性成份为甲磺酸奥希替尼；化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](；化学结构式:；分子式:C28H33N7O2·

泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）说明书 【泰瑞沙药品名称】

通用名称：甲磺酸奥希替尼片

商品名称：泰瑞沙?/azd9291
英文名称：OsimertinibMesylateTablets

汉语拼音：JiahuangsuanAoxitiniPian

【泰瑞沙成份】

泰瑞沙活性成份为甲磺酸奥希替尼

化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸盐

化学结构式:

分子式:C28H33N7O2·CH4O3S

分子量:595.71

【泰瑞沙性状】

泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。

甲磺酸奥希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白。 甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

【泰瑞沙适应症】

泰瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

【泰瑞沙用法用量】

泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

在使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用泰瑞沙治疗(详见[注意事项])。

剂量

泰瑞沙的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服泰瑞沙1次，则应补服泰瑞沙，除非下次服药时间在12小时以内。 泰瑞沙应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

剂量调整

根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表1。

表1.出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则

特殊人群

无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学])。 肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用泰瑞沙。中重度肝功能损害患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用泰瑞沙。(见[药代动力学])。

肾功能损害

轻中度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用泰瑞沙的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用泰瑞沙(见[药代动力学])。

给药方法

泰瑞沙为口服使用。泰瑞沙应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。

如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。

需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

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