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标签： vandetanib 罕见药物 髓样甲状腺癌 多激酶抑制剂　　　　
(凡德他尼[vandetanib])片使用说明书
批准日期：April 6, 2011年4月6日；公司：阿斯利康公司AstraZeneca
为罕见甲状腺癌批准新治疗。
Vandetanib是为髓样髓样甲状腺癌批准的第一个药物
药物评价和研究中心肿瘤药品室主任Richard Pazdur, M.D说：“Vandetanib批准强调FDA批准治疗罕见和难治疾病患者的承诺。”
凡德他尼靶向v商：lxy0oo　 电话：17746527319　 蔺女士
适应证和用途
Vandetanib是一种激酶抑制剂适用于治疗不能切除，局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。
因为vandetanib治疗相关风险，在惰性，无症状或缓慢进展疾病患者中使用vandetanib应谨慎小心考虑。
剂量和给药方法
（1）300 mg每天1次
（2）在严重毒性事件或QTc间期延长时可能需要减低剂量(2.1)
（3）有中度和严重肾受损患者中开始剂量应减低至200 mg。
剂型和规格
100 mg和300 mg片
　　　　　　　　　　　
禁忌证
有长QT综合征患者不要使用vandetanib。
警告和注意事项
（1）曾报道延长的QT间期，尖端扭转型室性心动过速和骤死。在基线，开始vandetanib治疗后2-4周和8-12周，和其后每3个月及剂量调整后，监查心电图和血清钾，钙和TSH水平。当剂量减低适当(2.1，5.1)
（2）曾观察到Stevene-Johnson综合征导致死亡。严重皮肤反应可能促使永远终止vandetanib(2.1，5.2)
（3）曾报道间质性肺疾病征导致死亡。中断vandetanib和研究不能解释呼吸困难，咳嗽，和发热。为间质性肺病应采取适当测量(2.1，5.3)
（4）曾观察到缺血性脑血管事件，出血，心衰，腹泻，甲状腺低下症，高血压，和可逆性后脑白质脑病综合征(2.1，5.4，5.5，5.6，5.7，5.8，5.9，5.10)
（5）当vandetanib给予妊娠妇女可能致死。建议妇女当接受vandetanib和治疗后4个月时避免妊娠(5.14，8.1)
（6）因为QT延长，尖端扭转型室性心动过速和骤死的风险，只能通过严格分配计划被称为vandetanib REMS计划得到vandetanib。只有经认证的处方者和药房能够处方和分配vandetanib。通过电话1-800-236-9933或访问www. Vandetanibrems.com知道关于特殊REMS的要求和纳入vandetanib REMS计划(5.15)

不良事件
用vandetanib最常见药物不良反应(>20%)曾是腹泻，皮疹，痤疮，恶心，高血压，头痛，疲乏，食欲减退和腹痛。最常见实验室异常(>20 %)是钙减低，ALT升高，和葡萄糖减低(2.1，5.2，5.7，5.9，6.1)
为报告怀疑不良反应，联系AstraZeneca Pharmaceuticals LP电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与已知强CYP 3A4诱导剂同时使用可能减低vandetanib药物水平而应避免(7.1)。Vandetanib与强CYP 3A4抑制剂伊曲康唑[itraconazole]未显示临床意义药物相互作用(7.2)。避免vandetanib与可能延长QT间期药物给药。
完整处方资料
　　　　　　　　
(凡德他尼[vandetanib])片使用说明书2011年第一版
1. 适应证和用途
1.1 髓样甲状腺癌(MTC)
Vandetanib适用于有不可切除局部进展或转移疾病有症状或进展髓样甲状腺癌患者的治疗。
因为vandetanib治疗相关风险，在有惰性，无症状或缓慢进展疾病患者中使用vandetanib应谨慎仔细考虑
2. 剂量和给药方法
推荐的每天剂量为300 mg vandetanib口服。Vandetanib治疗应继续直至患者从治疗再也不能获益为止或发生不能接受毒性。
Vandetanib可与有或无食物使用。
如患者漏服一剂，如离下次剂量前小于12小时不应服用。